Un accès dérogatoire construit à partir du dispositif suisse d'usage compassionnel
En France, la psilocybine et le LSD demeurent des stupéfiants dont l'usage thérapeutique n'est autorisé que dans le cadre étroit d'essais cliniques : l'essai international de phase 3 COMP006 à l'hôpital Sainte-Anne et l'étude PAD du CHU de Nîmes, publiée en juillet 2025, en sont les deux seuls exemples à ce jour. Pendant ce temps, la Suisse a bâti depuis 2014 un dispositif d'usage compassionnel qui a connu une croissance rapide (de 12 autorisations en 2016 à plus de 500 en 2023), l'Australie est devenue en 2023 le premier pays au monde à autoriser la prescription médicale de la psilocybine, et les essais cliniques internationaux ont conduit la FDA américaine à accorder à la psilocybine le statut de « breakthrough therapy » dès 2018.
Cette initiative propose un dispositif dérogatoire d'accès encadré à l'hôpital pour les patients en dépression résistante, inspiré du modèle suisse plutôt que du modèle non médical de l'Oregon, où la psilocybine est accessible sans diagnostic dans des centres agréés.
La France a classé les champignons hallucinogènes comme stupéfiants dès 1966, puis le LSD au début des années 1970, dans le sillage des conventions internationales sur les stupéfiants. Cette classification reste inchangée et même renforcée : en mai 2026, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a ajouté plusieurs dérivés de tryptamines apparentés à la psilocine à la liste des substances classées stupéfiants. Hors essai clinique, aucun accès thérapeutique à la psilocybine ou au LSD n'existe en France : seuls deux protocoles de recherche sont aujourd'hui en cours, l'essai COMP006 (phase 3, dépression résistante) ouvert au Groupe hospitalier universitaire Paris psychiatrie & neurosciences en 2024, et l'étude pilote PAD du CHU de Nîmes sur l'alcoolodépendance associée à la dépression, dont les premiers résultats ont été publiés en juillet 2025 dans la revue Addiction.
Or une proportion significative des patients souffrant de dépression ne répond pas aux traitements antidépresseurs classiques, même après plusieurs lignes de traitement bien conduites — c'est cette population, dite en « dépression résistante », que ciblent aujourd'hui l'ensemble des programmes d'accès aux psychédéliques thérapeutiques dans le monde.
Depuis 2014, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) délivre, au cas par cas et sur demande motivée d'un médecin, des autorisations exceptionnelles d'utiliser la psilocybine, le LSD ou la MDMA à des fins thérapeutiques, au titre de l'article 8, alinéa 5, de la loi fédérale sur les stupéfiants. Le nombre d'autorisations est passé de 12 en 2016 à plus de 500 en 2023, un nouveau record étant attendu chaque année depuis. Le programme de psychothérapie assistée par psychédéliques des Hôpitaux universitaires de Genève, l'un des plus documentés au monde, a traité plus de 250 patients en dépression ou anxiété résistantes sur les cinq dernières années. Une analyse rétrospective portant sur 115 patients suivis entre mai 2024 et octobre 2025 montre une réduction statistiquement significative des symptômes dépressifs (échelle BDI) et anxieux (STAI) après un premier cycle de traitement à dose pleine (100 µg de LSD ou 25 mg de psilocybine), sans différence notable entre les deux substances, et des effets indésirables majoritairement légers et transitoires (troubles visuels, vertiges, nausées), sans complication grave ni abandon de traitement. Les cliniques psychiatriques universitaires de Bâle proposent, elles, un protocole plus lourd associé à un séjour hospitalier de cinq semaines.
Le 3 février 2023, l'agence australienne du médicament (Therapeutic Goods Administration, TGA) a reclassé la psilocybine et la MDMA de l'annexe 9 (substances interdites) à l'annexe 8 (substances contrôlées) à des fins médicales strictement encadrées. Depuis le 1er juillet 2023, des psychiatres spécifiquement autorisés par la TGA peuvent prescrire la psilocybine pour la dépression résistante et la MDMA pour le syndrome de stress post-traumatique, dans le cadre du dispositif « Authorised Prescriber », qui impose un protocole de traitement fondé sur les données de la recherche et validé par un comité d'éthique. L'Australie est ainsi devenue le premier pays au monde à reconnaître officiellement ces substances comme médicaments prescriptibles, plutôt que comme produits expérimentaux réservés à la recherche.
La FDA a accordé en octobre 2018 à la psilocybine le statut de « breakthrough therapy » pour la dépression résistante, une désignation réservée aux traitements dont les premiers résultats cliniques suggèrent une amélioration substantielle par rapport aux traitements existants, qui accélère l'accompagnement réglementaire du développement clinique. Cette décision s'appuyait notamment sur l'étude de preuve de concept menée à l'Imperial College de Londres en 2015 et sur les travaux fondateurs de la Johns Hopkins University et de la New York University, financés par le Heffter Research Institute. L'essai de phase 2b de référence, mené par COMPASS Pathways et publié dans le New England Journal of Medicine en 2022 sur 233 patients dans 10 pays, a montré que 29,1 % des patients recevant une dose unique de 25 mg de psilocybine étaient en rémission à trois semaines, contre un taux nettement inférieur dans le groupe recevant une dose de contrôle de 1 mg.
La Measure 109, votée par référendum en 2020, a créé un cadre entièrement différent : dans l'Oregon, la psilocybine est accessible à toute personne majeure dans des « service centers » agréés, sans qu'aucun diagnostic médical ne soit requis, et les accompagnateurs (« facilitators ») n'ont pas besoin d'être des professionnels de santé. Ce modèle, pensé comme un accès de bien-être et de développement personnel plutôt que comme un traitement médical, se distingue nettement du modèle suisse ou australien : c'est précisément ce que cette initiative ne propose pas.
| Modèle | Critères d'accès | Ce que montrent les chiffres |
|---|---|---|
| Suisse | Autorisation individuelle de l'OFSP, sur demande médicale motivée, au cas par cas | De 12 autorisations en 2016 à plus de 500 en 2023 ; plus de 250 patients traités à Genève en 5 ans |
| Australie | Prescription par un psychiatre spécifiquement autorisé par la TGA, protocole validé | Premier pays à inscrire la psilocybine comme médicament prescriptible (2023) |
| Oregon (États-Unis) | Accès sans diagnostic médical, dans des centres agréés, non intégré au système de santé | Modèle de bien-être, non comparable à un dispositif thérapeutique |
| France | Aucun accès hors essai clinique | 2 essais cliniques en cours (Sainte-Anne, Nîmes) ; aucun dispositif d'accès compassionnel |
Le contraste est net : la Suisse et l'Australie ont construit des dispositifs médicaux encadrés, réservés à des indications précises et supervisés par des autorités de santé, tandis que l'Oregon a fait le choix d'un accès non médical. C'est le premier modèle, pas le second, qui inspire cette initiative.
Dans le programme genevois, le coût de la substance elle-même s'élève à 128,40 francs suisses (environ 135 €) pour 100 µg de LSD, et à 502 francs (environ 530 €) pour 25 mg de psilocybine — un écart de prix qui, avec la durée d'action plus courte de la psilocybine, pèse dans le choix de la substance par certains patients. Ce coût n'est actuellement pas remboursé par l'assurance maladie de base ; seuls les rendez-vous et les actes professionnels associés sont le plus souvent pris en charge. À Bâle, le protocole plus intensif implique un séjour hospitalier de cinq semaines, dont le financement suit des règles différentes selon les cantons.
Cette question du remboursement est un point que la France devra trancher explicitement : sans prise en charge, un dispositif calqué sur le modèle suisse risquerait de devenir un accès réservé aux patients disposant des moyens financiers suffisants — à l'inverse de l'ambition d'un accès égalitaire aux soins que porte historiquement le système de santé français.
Le dispositif est réservé aux patients majeurs atteints d'un épisode dépressif caractérisé résistant, défini comme l'absence de réponse à au moins deux traitements antidépresseurs de classes différentes, prescrits à dose et durée adéquates. Il ne s'agit en aucun cas d'un accès ouvert au public, sur le modèle non médical de l'Oregon.
L'administration a lieu exclusivement en établissement de santé agréé, avec un bilan médical préalable (examen clinique, électrocardiogramme, bilan sanguin), une surveillance médicale continue pendant toute la durée de la séance, et l'exclusion des patients présentant des antécédents psychiatriques ou somatiques à risque — sur le modèle des critères d'inclusion et d'exclusion du programme genevois.
Seuls les médecins ayant validé une formation spécifique peuvent superviser ces traitements, sur le modèle du certificat de capacité actuellement en préparation en Suisse — précisément pour éviter la croissance rapide et peu maîtrisée qu'a connue le dispositif suisse ces dernières années.
Chaque traitement s'accompagne d'une séance de préparation avant l'administration, d'une séance d'intégration le lendemain, et d'un suivi à un à trois mois, sur le modèle du protocole genevois.
Un rapport public annuel détaille le nombre de patients traités, les résultats cliniques observés et les effets indésirables recensés. Le dispositif est mis en place pour une période pilote de trois ans, au terme de laquelle une clause de revoyure impose un bilan avant toute pérennisation ou extension.
Cette réforme relève d'une loi ordinaire, créant au sein du Code de la santé publique un dispositif d'accès dérogatoire à visée thérapeutique, distinct du régime des autorisations temporaires d'utilisation applicable aux médicaments disposant d'une autorisation de mise sur le marché.
Il est créé, au sein du Code de la santé publique, un dispositif d'accès dérogatoire à visée thérapeutique à la psilocybine et au diéthylamide de l'acide lysergique (LSD), au bénéfice des patients majeurs atteints d'un épisode dépressif caractérisé résistant, défini comme l'absence de réponse à au moins deux traitements antidépresseurs de classes pharmacologiques différentes, prescrits à dose et durée adéquates.
Article 2L'autorisation d'administrer ces substances dans ce cadre est délivrée, au cas par cas, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande motivée d'un médecin psychiatre exerçant au sein d'un établissement de santé agréé à cet effet.
Article 3L'administration est réservée aux établissements de santé disposant d'un protocole de prise en charge incluant un bilan médical préalable, une séance de préparation, l'administration sous surveillance médicale continue, et une séance d'intégration dans les jours suivant le traitement.
Article 4Sont exclus de ce dispositif les patients présentant des antécédents de trouble psychotique ou bipolaire, un risque suicidaire élevé non stabilisé, ou toute contre-indication somatique dont la liste est fixée par voie réglementaire.
Article 5Seuls les médecins ayant validé une formation spécifique certifiante, dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, peuvent superviser l'administration de ces substances dans le cadre du présent dispositif.
Article 6Le ministère chargé de la santé publie chaque année un rapport public détaillant le nombre de patients traités, les résultats cliniques observés et les effets indésirables recensés. Le présent dispositif est mis en œuvre pour une période pilote de trois ans, au terme de laquelle sa poursuite ou son extension est subordonnée à un bilan présenté au Parlement.
Ni le statu quo, qui limite aujourd'hui la recherche française à deux essais cliniques isolés, ni le modèle non médical de l'Oregon, ne semblent adaptés à la situation française. Le modèle suisse — accès dérogatoire, encadré à l'hôpital, réservé aux cas de dépression résistante — offre un point d'équilibre déjà éprouvé depuis plus de dix ans, y compris dans ses propres limites : croissance rapide, absence de remboursement, besoin d'une certification des praticiens. Ce sont précisément ces limites, documentées par la Suisse elle-même, que cette initiative propose d'anticiper dès la conception du dispositif français.
Note méthodologique — L'étude de cohorte genevoise citée dans ce rapport est une préimpression (medRxiv, décembre 2025) qui n'a pas encore été évaluée par les pairs et ne comporte pas de groupe témoin randomisé ; ses auteurs eux-mêmes appellent à la prudence dans l'interprétation de leurs résultats et à la poursuite d'essais contrôlés.